Hồ sơ lô rời rạc
Batch record, phiếu cân, phiếu sản xuất, QC, QA và đóng gói nếu nằm ở giấy tờ rời sẽ khó kiểm soát thiếu sót trước khi release.
Phần mềm ERP quản lý nhà máy dược
Faceworks ERP tùy biến theo quy trình
Phần mềm ERP quản lý nhà máy dược
Phần mềm Faceworks giúp nhà máy dược quản lý GMP, công thức, batch record, nguyên liệu, cân chia, sản xuất, QC, QA, kho GSP, truy xuất lô, hồ sơ lô và giá thành.
Bản chất nghiệp vụ
Nhà máy dược vận hành trong môi trường yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về GMP, hồ sơ lô, truy xuất nguyên liệu, trạng thái chất lượng, phê duyệt QA và điều kiện bảo quản. Một sai lệch nhỏ về lô nguyên liệu, công thức, cân chia hoặc trạng thái release có thể làm ảnh hưởng cả lô sản phẩm.
ERP cho nhà máy dược không chỉ quản lý tồn kho và lệnh sản xuất. Hệ thống cần bám từ công thức, định mức, lệnh sản xuất, cân chia, cấp phát nguyên liệu, sản xuất theo batch, IPC, QC, QA, đóng gói, kho GSP, thu hồi và hồ sơ lô điện tử.
Faceworks có thể tùy biến phần mềm theo quy trình riêng của từng nhà máy dược: thuốc viên, viên nang, siro, thuốc nước, mỹ phẩm dược, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc sản phẩm có yêu cầu batch record và release chặt chẽ.
Vấn đề thực tế cần xử lý
Với nhà máy dược, phần mềm cần bám đúng quy trình, kiểm soát chất lượng, tiến độ, truy xuất và giá thành.
Nguyên liệu cần trạng thái chất lượng
Một lô nguyên liệu có thể chờ kiểm, đạt, không đạt, cách ly, hết hạn hoặc đang tái kiểm; cấp phát nhầm sẽ tạo rủi ro lớn.
Cân chia phải chính xác
Sai cân, sai lô, sai người xác nhận hoặc thiếu double-check có thể làm lệch công thức sản xuất.
QC và QA cần luồng phê duyệt
Kết quả kiểm nghiệm, sai lệch, CAPA, OOS và quyết định release cần được lưu và kiểm soát quyền rõ ràng.
Truy xuất thu hồi phải nhanh
Khi có sự cố chất lượng, nhà máy cần truy nhanh từ thành phẩm về nguyên liệu, thiết bị, ca, người thao tác và khách hàng đã nhận.
Các phân hệ cần có trong Phần mềm ERP quản lý nhà máy dược
Faceworks thiết kế phân hệ theo nghiệp vụ riêng, có thể mở rộng theo dòng sản phẩm, công đoạn, nhà máy và tiêu chuẩn khách hàng.
Danh mục GMP
Quản lý sản phẩm, dạng bào chế, quy cách, tiêu chuẩn, nhà cung cấp, thiết bị, phòng sạch và SOP liên quan.
Công thức – BOM
Quản lý công thức, định mức, phiên bản, nguyên liệu thay thế, hao hụt và phê duyệt thay đổi.
Kho GSP
Theo dõi lô, hạn dùng, trạng thái QC, vị trí, điều kiện bảo quản, FEFO và cách ly hàng.
Cân chia
Quản lý phiếu cân, barcode nguyên liệu, cân điện tử, người cân, người kiểm, sai số và cấp phát batch.
Batch production
Theo dõi lệnh sản xuất, công đoạn, thiết bị, phòng, ca, IPC, thời gian và sản lượng thực tế.
Đóng gói
Quản lý bao bì, nhãn, số đăng ký, leaflet, serial nếu có, line đóng gói và kiểm soát nhãn.
QC
Quản lý mẫu, chỉ tiêu kiểm nghiệm, kết quả, COA, OOS, trạng thái đạt/không đạt và lịch tái kiểm.
QA release
Luồng phê duyệt hồ sơ lô, deviation, CAPA, change control và quyết định release/hold/reject.
Truy xuất – thu hồi
Truy từ thành phẩm về nguyên liệu, thiết bị, công đoạn, QC, khách hàng và lệnh giao hàng.
Giá thành batch
Tính nguyên liệu, bao bì, hao hụt, nhân công, máy, QC, hủy lô và chi phí theo batch.
Quy trình vận hành đề xuất
- 01
Kỹ thuật và QA duyệt công thức, tiêu chuẩn, SOP, phiên bản BOM và điều kiện sản xuất.
- 02
Kho cấp phát nguyên liệu đạt QC theo FEFO, cân chia bằng barcode và xác nhận hai lớp nếu cần.
- 03
Sản xuất chạy batch theo công đoạn, ghi IPC, thiết bị, thời gian, sản lượng và sai lệch phát sinh.
- 04
QC lấy mẫu, kiểm nghiệm, nhập kết quả; QA rà soát hồ sơ lô, deviation và quyết định release.
- 05
Kho xuất hàng theo lô đã release, hệ thống lưu truy xuất và tổng hợp giá thành thực tế.
Điểm cần làm sâu khi triển khai
Batch record là trung tâm dữ liệu
Mỗi lô sản xuất cần gom đầy đủ công thức, cân chia, công đoạn, QC, QA, đóng gói và release. Faceworks giúp giảm phụ thuộc vào hồ sơ giấy rời rạc.
Trạng thái chất lượng phải chặn được giao dịch
Lô nguyên liệu hoặc thành phẩm chưa release không nên được cấp phát hoặc xuất hàng. Hệ thống có thể cấu hình chặn theo quy trình QA.
Audit cần dữ liệu có lịch sử
Nhà máy dược cần biết ai sửa gì, khi nào, vì sao và ai duyệt. ERP có thể lưu audit trail, quyền thao tác và lịch sử phê duyệt.
Faceworks tùy biến theo quy trình riêng
Không ép nhà máy theo mẫu cứng
Faceworks là công ty phần mềm ERP chuyên phát triển hệ thống quản lý theo đặc thù từng doanh nghiệp. Miễn là có quy trình, Faceworks có thể xây phần mềm theo quy trình đó.
Kết nối dữ liệu xuyên suốt
Hệ thống có thể liên kết kinh doanh, kỹ thuật, sản xuất, kho, QC, giao hàng, kế toán và dashboard để giảm nhập liệu lặp.
Câu hỏi thường gặp
Có quản lý hồ sơ lô điện tử không?
Có. Faceworks có thể quản lý batch record, cân chia, sản xuất, QC, QA, đóng gói và release theo từng lô.
Có chặn nguyên liệu chưa đạt QC không?
Có. Hệ thống có thể chặn cấp phát hoặc cảnh báo theo trạng thái chất lượng của từng lô.
Có truy xuất khi cần thu hồi sản phẩm không?
Có. Từ lô thành phẩm có thể truy về nguyên liệu, công đoạn, thiết bị, QC, khách hàng và lệnh giao.
Muốn xây phần mềm theo đúng quy trình nhà máy?
Faceworks có thể khảo sát, chuẩn hóa dữ liệu và phát triển ERP phù hợp với cách nhà máy thật sự vận hành.
