Truy xuất lô là yêu cầu bắt buộc
Cần biết vật liệu, COA, máy, khuôn, ca, phòng sạch, người thao tác, QC và đóng gói cho từng lô.
Phần mềm ERP quản lý nhà máy nhựa y tế
Faceworks ERP cho sản xuất nhựa y tế
Phần mềm ERP quản lý nhà máy nhựa y tế
Phần mềm Faceworks giúp nhà máy nhựa y tế quản lý vật liệu đạt chuẩn, phòng sạch, khuôn, ép nhựa, QC, tiệt trùng, hồ sơ lô, truy xuất và giá thành.
Bản chất nghiệp vụ
Nhựa y tế có yêu cầu cao hơn nhựa thông thường vì liên quan trực tiếp đến an toàn người dùng, môi trường sản xuất, hồ sơ lô, truy xuất vật liệu và tiêu chuẩn chất lượng.
ERP cho nhà máy nhựa y tế cần quản lý vật liệu đạt chuẩn, COA, lot, khuôn, phòng sạch, ép nhựa, kiểm soát nhiễm bẩn, QC, đóng gói, tiệt trùng, hồ sơ DHR, thay đổi kỹ thuật và xử lý sai lệch.
Faceworks có thể tùy biến theo quy trình sản xuất linh kiện y tế, vật tư tiêu hao, bao bì y tế, chi tiết nhựa cho thiết bị y tế hoặc sản phẩm yêu cầu hồ sơ chất lượng nghiêm ngặt.
Vấn đề thực tế cần xử lý
Phần mềm cần bám vào dữ liệu sản xuất thật, từ nguyên liệu, máy móc, chất lượng đến chi phí và tiến độ giao hàng.
Phòng sạch cần kiểm soát điều kiện
Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, vệ sinh, trang phục và tình trạng line có thể ảnh hưởng hồ sơ sản xuất.
Thay đổi kỹ thuật phải phê duyệt
Đổi vật liệu, khuôn, thông số, nhà cung cấp hoặc quy trình cần kiểm soát phiên bản và người duyệt.
QC cần đầy đủ hồ sơ
Không chỉ đạt sản phẩm, nhà máy còn phải có bằng chứng kiểm tra, mẫu lưu, biên bản và trạng thái release.
Tiệt trùng và đóng gói cần liên kết
Nếu có tiệt trùng, dữ liệu batch, phương pháp, chỉ thị và trạng thái phải gắn với lot thành phẩm.
Các phân hệ cần có trong Phần mềm ERP quản lý nhà máy nhựa y tế
Faceworks thiết kế phân hệ theo nghiệp vụ riêng, có thể mở rộng theo nhà máy, dòng sản phẩm, tiêu chuẩn khách hàng và cách doanh nghiệp đang vận hành.
Vật liệu y tế
Quản lý grade, nhà cung cấp, COA, lot, hạn dùng, trạng thái phê duyệt và điều kiện bảo quản.
BOM và DMR
Lưu định mức, tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn sản phẩm, quy trình, phiên bản và trạng thái hiệu lực.
Phòng sạch
Theo dõi điều kiện môi trường, vệ sinh line, người vào khu vực, checklist và trạng thái sẵn sàng.
Khuôn và thiết bị
Quản lý khuôn, cavity, bảo trì, vệ sinh, hiệu chuẩn thiết bị đo và lịch sử sử dụng.
Sản xuất ép nhựa
Ghi máy, thông số, ca, người vận hành, sản lượng, lỗi, phế, rework và trạng thái lô.
QC đầu vào
Kiểm vật liệu, COA, ngoại quan, giấy tờ, hạn dùng và trạng thái cho phép sản xuất.
QC trong quá trình
Lưu tần suất kiểm, chỉ tiêu, kết quả đo, ảnh lỗi, mẫu lưu và cảnh báo vượt giới hạn.
Đóng gói
Quản lý bao bì, nhãn, lot, line đóng gói, kiểm nhãn, số lượng và trạng thái đóng gói.
Tiệt trùng
Theo dõi batch tiệt trùng, phương pháp, chỉ thị, kết quả, ngày release và hồ sơ liên quan.
Hồ sơ lô
Tạo DHR, biên bản sản xuất, QC, đóng gói, tiệt trùng, sai lệch và phê duyệt release.
CAPA và sai lệch
Ghi nhận deviation, NCR, CAPA, nguyên nhân, hành động khắc phục và hiệu lực.
Quy trình vận hành đề xuất
- 01
Nhập vật liệu, kiểm COA, trạng thái phê duyệt và điều kiện bảo quản.
- 02
Kỹ thuật khóa DMR, BOM, tiêu chuẩn QC, khuôn, thiết bị và quy trình sản xuất.
- 03
Phòng sạch xác nhận điều kiện; sản xuất ép nhựa và ghi dữ liệu theo lô.
- 04
QC kiểm trong quá trình, đóng gói, tiệt trùng nếu có và tập hợp hồ sơ lô.
- 05
QA review hồ sơ, release lô, lưu truy xuất và chuyển dữ liệu xuất hàng.
Điểm cần làm sâu khi triển khai
Hồ sơ lô phải sinh từ dữ liệu thật
DHR không nên là file ghép thủ công cuối ngày; dữ liệu sản xuất và QC cần được ghi đúng từ đầu.
Thay đổi phải có dấu vết
Ngành y tế cần biết phiên bản tài liệu nào có hiệu lực tại thời điểm sản xuất lô đó.
Release lô là quy trình phê duyệt
Không chỉ nhập kho thành phẩm, hệ thống cần trạng thái giữ, chờ QA, release hoặc cách ly.
Faceworks tùy biến theo quy trình riêng
Không ép doanh nghiệp theo mẫu cứng
Faceworks là công ty phần mềm ERP chuyên phát triển hệ thống quản lý theo đặc thù từng doanh nghiệp. Miễn là có quy trình, Faceworks có thể xây phần mềm theo quy trình đó.
Kết nối dữ liệu xuyên suốt
Hệ thống có thể liên kết kinh doanh, kế hoạch, sản xuất, kho, QC, bảo trì, kế toán và dashboard để giảm nhập liệu lặp.
Câu hỏi thường gặp
Có quản lý hồ sơ lô DHR không?
Có. Faceworks có thể tạo hồ sơ lô từ dữ liệu sản xuất, QC, đóng gói, tiệt trùng và phê duyệt.
Có quản lý phòng sạch không?
Có. Hệ thống có thể lưu checklist, điều kiện môi trường, vệ sinh line và trạng thái sẵn sàng.
Có quản lý CAPA và sai lệch không?
Có. Phần mềm hỗ trợ ghi nhận deviation, NCR, CAPA, nguyên nhân và hành động khắc phục.
Muốn xây phần mềm theo đúng quy trình nhà máy?
Faceworks có thể khảo sát, chuẩn hóa dữ liệu và phát triển ERP phù hợp với cách nhà máy thật sự vận hành.
