Tin tức

Trang chủ Tin tức Phần mềm ERP quản lý nhà máy thiết bị y tế

Phần mềm ERP quản lý nhà máy thiết bị y tế

06/07/2026 | 27 lượt xem

Faceworks ERP cho sản xuất thiết bị y tế

Phần mềm ERP quản lý nhà máy thiết bị y tế

Phần mềm Faceworks giúp nhà máy thiết bị y tế quản lý BOM, linh kiện, sản xuất, hiệu chuẩn, QC, hồ sơ lô, serial, bảo hành, CAPA và truy xuất.

Xem phân hệ Xem quy trình

Bản chất nghiệp vụ

Nhà máy thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về tài liệu kỹ thuật, kiểm soát thay đổi, truy xuất linh kiện, hiệu chuẩn, kiểm thử, hồ sơ lô và phản hồi sau bán hàng.

ERP cho nhà máy thiết bị y tế cần quản lý BOM/DMR, linh kiện đạt chuẩn, IQC, lắp ráp, phần mềm/firmware nếu có, hiệu chuẩn, QC, DHR, serial, bảo hành, NCR, CAPA và lịch sử thay đổi.

Faceworks có thể tùy biến cho thiết bị chẩn đoán, thiết bị theo dõi, thiết bị phòng khám, thiết bị xét nghiệm, máy đo hoặc sản phẩm điện tử y tế theo quy trình riêng.

Vấn đề thực tế cần xử lý

Phần mềm cần bám vào dữ liệu sản xuất thật, từ vật tư, công đoạn, chất lượng, truy xuất đến tiến độ giao hàng và giá thành.

Hồ sơ lô phải đầy đủ bằng chứng

Không chỉ sản xuất đạt, nhà máy cần chứng minh vật tư, người thao tác, thiết bị đo, QC và release.

Thiết bị đo cần hiệu chuẩn

Nếu công cụ đo hoặc thiết bị test quá hạn hiệu chuẩn, kết quả kiểm có thể không còn hợp lệ.

Thay đổi kỹ thuật phải kiểm soát

BOM, firmware, linh kiện thay thế, quy trình test và tiêu chuẩn QC cần quản lý phiên bản.

Serial gắn với bảo hành và cảnh báo

Mỗi thiết bị y tế cần biết lô linh kiện, QC, cấu hình và lịch sử sau bán hàng.

CAPA cần theo dõi đến khi đóng

Sai lệch, lỗi khách hàng và hành động khắc phục phải có người phụ trách, hạn xử lý và bằng chứng.

Các phân hệ cần có trong Phần mềm ERP quản lý nhà máy thiết bị y tế

Faceworks thiết kế phân hệ theo nghiệp vụ riêng, có thể mở rộng theo nhà máy, dòng sản phẩm, tiêu chuẩn khách hàng và cách doanh nghiệp đang vận hành.

DMR/BOM

Quản lý tài liệu kỹ thuật, BOM, quy trình, tiêu chuẩn QC, firmware và phiên bản hiệu lực.

Nhà cung cấp

Theo dõi linh kiện phê duyệt, chứng chỉ, COA/COC, đánh giá nhà cung cấp và trạng thái sử dụng.

IQC

Kiểm đầu vào, kết quả đo, chứng từ, trạng thái hold/release và liên kết lot linh kiện.

Sản xuất lắp ráp

Quản lý công đoạn, người thao tác, checklist, lỗi, rework và trạng thái bán thành phẩm.

Firmware/phần mềm

Lưu version, cấu hình, kết quả nạp, người duyệt và serial áp dụng.

Hiệu chuẩn

Theo dõi thiết bị đo, lịch hiệu chuẩn, chứng nhận, cảnh báo quá hạn và trạng thái sử dụng.

QC và release

Kiểm chức năng, an toàn điện, ngoại quan, thông số, kết quả test và phê duyệt QA.

Hồ sơ DHR

Tập hợp dữ liệu vật tư, sản xuất, QC, hiệu chuẩn, đóng gói, sai lệch và release lô.

Serial và UDI

Quản lý serial, UDI nếu có, tem nhãn, barcode, lô giao và truy xuất thiết bị.

Bảo hành

Theo dõi serial bán ra, lỗi, linh kiện thay thế, sửa chữa, cảnh báo và lịch sử dịch vụ.

NCR/CAPA

Ghi nhận sai lệch, khiếu nại, nguyên nhân, hành động khắc phục và hiệu quả.

Quy trình vận hành đề xuất

01
Khóa DMR, BOM, quy trình, tiêu chuẩn QC và phiên bản hiệu lực.
02
Nhận linh kiện, kiểm IQC, chứng từ và trạng thái cho phép sản xuất.
03
Lắp ráp, nạp firmware nếu có, ghi công đoạn, người thao tác và lỗi.
04
Hiệu chuẩn, QC chức năng, QA review DHR và release serial/lô.
05
Giao hàng, theo dõi bảo hành, NCR, CAPA và truy xuất khi cần.

Điểm cần làm sâu khi triển khai

DHR nên được tạo tự động từ quy trình

Hồ sơ lô càng ít ghép thủ công càng giảm rủi ro thiếu bằng chứng khi audit.

Hiệu chuẩn là điều kiện của kết quả QC

ERP cần cảnh báo thiết bị đo quá hạn trước khi cho phép dùng trong kiểm tra.

Bảo hành là dữ liệu cải tiến chất lượng

Lỗi thị trường nếu gắn về serial và lot linh kiện sẽ giúp phân tích nguyên nhân thật.

Faceworks tùy biến theo quy trình riêng

Không ép doanh nghiệp theo mẫu cứng

Faceworks là công ty phần mềm ERP chuyên phát triển hệ thống quản lý theo đặc thù từng doanh nghiệp. Miễn là có quy trình, Faceworks có thể xây phần mềm theo quy trình đó.