Hồ sơ lô soát xét chậm
BMR, BPR, IPC, vệ sinh, cân cấp và QC nằm ở nhiều nơi khiến QA mất thời gian rà soát.
Dashboard GMP cho quản lý chất lượng dược phẩm
Faceworks ERP theo quy trình doanh nghiệp
Dashboard GMP cho quản lý chất lượng dược phẩm
Faceworks giúp nhà máy dược quản lý GMP, hồ sơ lô, SOP, deviation, CAPA, change control, kiểm nghiệm, thẩm định, audit, đào tạo và truy xuất chất lượng trên một hệ thống.
Hồ sơ lô đang mở126Theo sản phẩm và phân xưởng
CAPA quá hạn18Cần xử lý QA
SOP sắp rà soát42Trong 30 ngày
Audit findings31Nội bộ và khách hàng
Mockup dashboard điều hành
Dashboard được thiết kế để người quản lý nhìn nhanh trạng thái vận hành, điểm nghẽn, cảnh báo và các chỉ số cần xử lý trong ngày.
Mockup dashboard – Dashboard GMP
Dược phẩm / Chất lượng
Hồ sơ lô đang mở126
Theo sản phẩm và phân xưởng
CAPA quá hạn18
Cần xử lý QA
SOP sắp rà soát42
Trong 30 ngày
Audit findings31
Nội bộ và khách hàng
BMR-2408Viên nén AĐang soát xétDeviation 1QA theo dõi
BMR-2410Siro BChờ QCĐủ mẫuỔn định
CAPA-118Sai lệch cânQuá hạn 3 ngàyQACảnh báo
SOP-042Vệ sinh thiết bịSắp reviewOwner SXNhắc việc
CC-031Đổi bao bìĐang đánh giáRA liên quanTheo dõi
AUD-09Audit khách EU12 findingCAPA mởCần xử lý
Bản chất nghiệp vụ
GMP là hệ thống quản lý chất lượng bao trùm toàn bộ vòng đời sản xuất dược phẩm: nguyên liệu, thiết bị, con người, nhà xưởng, quy trình, hồ sơ, kiểm nghiệm, sai lệch và hành động khắc phục.
Dashboard GMP không chỉ là danh sách checklist. Hệ thống cần giúp QA nhìn trạng thái tuân thủ theo lô, theo quy trình, theo bộ phận và theo thời hạn xử lý, đồng thời truy xuất đầy đủ khi audit.
Faceworks có thể tùy biến theo nhà máy thuốc viên, siro, tiêm truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm GMP hoặc doanh nghiệp dược có nhiều nhà máy và nhiều tiêu chuẩn audit.
Vấn đề thực tế doanh nghiệp thường gặp
Deviation không đóng đúng hạn
Sai lệch phát sinh nhưng điều tra nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng và CAPA bị kéo dài.
SOP quá hạn rà soát
Tài liệu hiệu lực, bản cứng tại xưởng và bản mềm không đồng bộ phiên bản.
Change control thiếu liên kết
Thay đổi nguyên liệu, thiết bị, bao bì, quy trình hoặc nhà cung cấp không đánh giá đủ tác động.
Đào tạo GMP không gắn SOP
Nhân sự thao tác theo SOP mới nhưng hồ sơ đào tạo chưa cập nhật.
Audit finding khó theo dõi
Điểm không phù hợp từ audit nội bộ, khách hàng, cơ quan quản lý bị theo dõi rời rạc.
Truy xuất hồ sơ mất thời gian
Khi có khiếu nại hoặc thu hồi, khó gom đủ hồ sơ lô, QC, thiết bị, nhân sự và thay đổi.
KPI chất lượng thiếu cảnh báo
QA chỉ biết quá hạn khi tổng hợp cuối tháng, không có cảnh báo tức thời.
Các phân hệ cần có
Một hệ thống đủ dùng không chỉ ghi nhận dữ liệu, mà phải nối được các bộ phận liên quan thành một luồng vận hành thống nhất.
01
Hồ sơ lô điện tử
Theo dõi BMR, BPR, IPC, cân cấp, vệ sinh, đóng gói và trạng thái soát xét QA.
02
Quản lý SOP
Lưu tài liệu, phiên bản, ngày hiệu lực, ngày rà soát, phân phối và thu hồi bản cũ.
03
Deviation
Ghi sai lệch, phân loại mức độ, điều tra nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng và phê duyệt.
04
CAPA
Quản lý hành động khắc phục phòng ngừa, người phụ trách, hạn xử lý và bằng chứng hoàn tất.
05
Change control
Đánh giá thay đổi nguyên liệu, thiết bị, quy trình, bao bì, nhà cung cấp và hồ sơ đăng ký.
06
Kiểm nghiệm QC
Theo dõi mẫu, chỉ tiêu, kết quả, OOS/OOT, COA và liên kết với lô sản xuất.
07
Audit management
Quản lý kế hoạch audit, finding, CAPA, bằng chứng và trạng thái đóng điểm.
08
Đào tạo GMP
Gắn SOP với nhóm nhân sự, lịch đào tạo, bài kiểm tra và hiệu lực đào tạo.
09
Thẩm định và hiệu chuẩn
Theo dõi validation, qualification, calibration, thiết bị, phòng sạch và lịch định kỳ.
10
Khiếu nại và thu hồi
Quản lý complaint, điều tra, đánh giá lô liên quan, quyết định thu hồi và báo cáo.
11
Cảnh báo tuân thủ
Nhắc SOP quá hạn, CAPA trễ, deviation chưa duyệt, audit finding chưa đóng.
12
Báo cáo QA
Tổng hợp KPI chất lượng theo nhà máy, bộ phận, sản phẩm, lô và kỳ báo cáo.
Quy trình vận hành đề xuất
- QA thiết lập danh mục SOP, quy trình GMP, vai trò phê duyệt và bộ chỉ số chất lượng.
- Trong sản xuất, hồ sơ lô, IPC, vệ sinh, cân cấp và đóng gói được cập nhật theo trạng thái.
- Khi phát sinh sai lệch, hệ thống tạo deviation, phân loại mức độ và yêu cầu điều tra nguyên nhân.
- CAPA, change control, QC và đào tạo liên quan được liên kết với lô hoặc quy trình bị ảnh hưởng.
- QA soát xét hồ sơ, phê duyệt đóng lô hoặc yêu cầu bổ sung bằng chứng trước khi xuất xưởng.
- Audit finding và khiếu nại được theo dõi bằng hành động, hạn xử lý và bằng chứng hoàn tất.
- Dashboard cảnh báo quá hạn, dữ liệu thiếu, điểm tuân thủ thấp hoặc xu hướng sai lệch tăng.
- Cuối kỳ, hệ thống tổng hợp KPI GMP phục vụ họp chất lượng và audit.
Lợi ích khi triển khai
- Rút ngắn thời gian soát xét hồ sơ lô và chuẩn bị audit.
- Giảm sai lệch quá hạn, CAPA trễ và SOP dùng sai phiên bản.
- Truy xuất chất lượng theo lô, thiết bị, nhân sự và quy trình nhanh hơn.
- Liên kết QA, QC, sản xuất, kho và đào tạo trên cùng dữ liệu.
- Cải thiện khả năng tuân thủ GMP bằng cảnh báo chủ động.
- Tạo nền tảng dữ liệu cho quản trị chất lượng dược phẩm dài hạn.
KPI nên theo dõi
- Tỷ lệ hồ sơ lô đóng đúng hạn
- Số deviation mở
- Tỷ lệ CAPA quá hạn
- Số SOP sắp hết hiệu lực
- Tỷ lệ audit finding đã đóng
- Thời gian soát xét QA
Câu hỏi thường gặp
Dashboard GMP có thay thế QMS không?
Faceworks có thể xây các phân hệ QMS theo quy trình của doanh nghiệp hoặc tích hợp với hệ thống QMS hiện có.
Có quản lý CAPA và deviation không?
Có. Hệ thống theo dõi từ phát sinh, điều tra, phê duyệt đến bằng chứng đóng.
Có quản lý SOP phiên bản không?
Có. SOP có version, ngày hiệu lực, ngày rà soát, phân quyền và lịch sử thay đổi.
Có phục vụ audit không?
Có. Dashboard gom hồ sơ, finding, CAPA, bằng chứng và trạng thái xử lý phục vụ audit.
Faceworks xây phần mềm theo đúng quy trình của doanh nghiệp
Faceworks là công ty phần mềm ERP chuyên phát triển hệ thống quản lý theo đặc thù từng doanh nghiệp. Với cách làm này, miễn là doanh nghiệp có quy trình, Faceworks có thể phân tích, thiết kế và tùy biến phần mềm theo quy trình đó.
