Mẫu kiểm nghiệm bị nghẽn
Mẫu vào phòng QC nhiều nhưng không biết nghẽn ở lấy mẫu, phân công, thiết bị, phân tích hay duyệt kết quả.
Dashboard QC cho kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm
Faceworks ERP theo quy trình doanh nghiệp
Dashboard QC cho kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm
Faceworks giúp phòng QC dược phẩm quản lý lấy mẫu, phiếu kiểm nghiệm, thiết bị, hóa chất chuẩn, mẫu lưu, OOS/OOT, kết quả phân tích, duyệt COA và thời gian kiểm nghiệm.
Mẫu chờ kiểm284Theo phòng kiểm
OOS/OOT mở13Cần điều tra
COA chờ duyệt57Theo lô
Thiết bị quá hạn8Cần hiệu chuẩn
Mockup dashboard điều hành
Dashboard được thiết kế để ban điều hành nhìn rõ trạng thái nghiệp vụ, cảnh báo, trách nhiệm xử lý và dữ liệu phát sinh theo thời gian thực.
Mockup dashboard – Dashboard QC
Dược phẩm / Chất lượng
Mẫu chờ kiểm284
Theo phòng kiểm
OOS/OOT mở13
Cần điều tra
COA chờ duyệt57
Theo lô
Thiết bị quá hạn8
Cần hiệu chuẩn
QC-7801Nguyên liệu APIChờ HPLCTAT sát hạnCảnh báo
QC-7816Bao bì cấp 1Đã kiểmChờ duyệt COATheo dõi
QC-7824Bán thành phẩmOOSĐang điều traRủi ro
QC-7833Thành phẩmVi sinhChờ kết quảTheo dõi
QC-7841Mẫu lưuỔn địnhĐạtĐạt
EQ-091Cân phân tíchQuá hạn hiệu chuẩnChặn dùngRủi ro
Bản chất nghiệp vụ
QC dược phẩm là hoạt động kiểm nghiệm để xác nhận nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm đạt tiêu chuẩn trước khi sử dụng hoặc xuất xưởng. Quy trình QC bao gồm lấy mẫu, phân tích, ghi nhận kết quả, xử lý OOS/OOT, quản lý thiết bị, hóa chất chuẩn, mẫu lưu và phát hành COA.
Dashboard QC phải cho thấy mẫu đang ở đâu, phương pháp nào đang chờ, thiết bị nào không đủ điều kiện, kết quả nào bất thường, COA nào cần duyệt và lô nào bị ảnh hưởng bởi thời gian kiểm nghiệm.
Faceworks có thể tùy biến cho phòng QC hóa lý, vi sinh, ổn định, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm và mô hình nhiều nhà máy dùng chung tiêu chuẩn kiểm nghiệm.
Vấn đề thực tế doanh nghiệp thường gặp
TAT kiểm nghiệm vượt hạn
Lô sản xuất hoặc nguyên liệu chờ kết quả lâu làm chậm nhập kho, sản xuất hoặc release thành phẩm.
OOS/OOT xử lý rời rạc
Kết quả ngoài tiêu chuẩn hoặc ngoài xu hướng không được điều tra theo luồng có kiểm soát.
Thiết bị hết hạn hiệu chuẩn vẫn có nguy cơ dùng
Lịch hiệu chuẩn, bảo trì, trạng thái thiết bị và quyền dùng thiết bị không được kiểm soát chặt.
Hóa chất chuẩn và thuốc thử khó truy vết
Chuẩn đối chiếu, lô thuốc thử, hạn dùng và điều kiện bảo quản không gắn với phép thử.
COA duyệt chậm hoặc thiếu vết
Không rõ ai nhập kết quả, ai kiểm tra, ai duyệt, sửa kết quả lúc nào và vì sao.
Mẫu lưu và độ ổn định quản lý thủ công
Lịch lấy mẫu ổn định, điều kiện bảo quản, kết quả theo thời điểm không được cảnh báo tự động.
Báo cáo QC mất nhiều thời gian
Phòng QC phải tổng hợp thủ công số mẫu, TAT, OOS, thiết bị, hóa chất và năng suất nhân sự.
Các phân hệ cần có
Một hệ thống đủ dùng phải nối được dữ liệu từ hồ sơ, hiện trường, kiểm soát chất lượng và báo cáo quản trị thành một luồng thống nhất.
01
Quản lý mẫu
Nhận mẫu nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, mẫu lưu và mẫu ổn định.
02
Kế hoạch lấy mẫu
Cấu hình vị trí lấy mẫu, số lượng mẫu, người lấy, thời điểm và điều kiện lấy mẫu.
03
Phiếu kiểm nghiệm
Tạo test request, chỉ tiêu, phương pháp, tiêu chuẩn, phòng kiểm và deadline TAT.
04
Phân công kiểm nghiệm
Giao mẫu cho kiểm nghiệm viên, thiết bị, phương pháp và thứ tự ưu tiên.
05
Nhập kết quả
Ghi nhận kết quả định tính, định lượng, đơn vị đo, giới hạn chấp nhận và file đính kèm.
06
OOS/OOT
Quản lý phát hiện, điều tra, đánh giá ảnh hưởng, kết luận và liên kết CAPA nếu cần.
07
Thiết bị QC
Theo dõi hiệu chuẩn, bảo trì, tình trạng sử dụng, log thiết bị và cảnh báo quá hạn.
08
Hóa chất chuẩn
Quản lý chuẩn, thuốc thử, dung môi, hạn dùng, lô, điều kiện bảo quản và liên kết phép thử.
09
COA
Tổng hợp kết quả, review, phê duyệt, phát hành COA và khóa dữ liệu sau duyệt.
10
Mẫu lưu ổn định
Theo dõi điều kiện lưu, lịch kiểm, điểm thời gian và kết quả ổn định.
11
Duyệt nhiều cấp
Cấu hình người nhập, người kiểm tra, người duyệt và vết thay đổi kết quả.
12
Dashboard QC
Tổng hợp mẫu chờ, TAT, OOS/OOT, COA, thiết bị, hóa chất và năng suất phòng QC.
Quy trình vận hành đề xuất
- Kho hoặc sản xuất tạo yêu cầu kiểm nghiệm cho nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm hoặc thành phẩm.
- QC lấy mẫu, in mã mẫu, ghi nhận điều kiện lấy mẫu và chuyển mẫu đến phòng kiểm phù hợp.
- Trưởng nhóm phân công chỉ tiêu, kiểm nghiệm viên, thiết bị và deadline theo mức ưu tiên.
- Kiểm nghiệm viên thực hiện phép thử, nhập kết quả, đính kèm dữ liệu và ghi nhận hóa chất sử dụng.
- Hệ thống so sánh tiêu chuẩn, cảnh báo OOS/OOT và chặn duyệt nếu có bất thường chưa xử lý.
- Người kiểm tra và người duyệt review kết quả, phát hành COA hoặc yêu cầu điều tra bổ sung.
- Kết quả được trả về kho, sản xuất, QA hoặc hệ thống release lô theo quyền được cấu hình.
- Dashboard theo dõi TAT, mẫu nghẽn, thiết bị quá hạn, OOS/OOT và COA chờ duyệt.
Lợi ích khi triển khai
- Kiểm soát mẫu kiểm nghiệm từ lấy mẫu đến phát hành COA.
- Giảm nguy cơ dùng thiết bị hoặc hóa chất quá hạn.
- Theo dõi OOS/OOT theo luồng điều tra có kiểm soát.
- Rút ngắn thời gian trả kết quả cho sản xuất và kho.
- Tăng khả năng truy vết kết quả, người nhập, người duyệt và phép thử.
- Có dữ liệu năng suất và TAT phòng QC theo thời gian thực.
KPI nên theo dõi
- TAT kiểm nghiệm
- Mẫu chờ kiểm
- Tỷ lệ OOS/OOT
- COA chờ duyệt
- Thiết bị quá hạn
- Năng suất kiểm nghiệm viên
Câu hỏi thường gặp
Dashboard QC có quản lý OOS/OOT không?
Có. Faceworks có thể quản lý phát hiện, điều tra, kết luận, phê duyệt và liên kết CAPA.
Có kiểm soát thiết bị hiệu chuẩn không?
Có. Thiết bị quá hạn có thể được cảnh báo hoặc chặn sử dụng theo quy trình.
Có phát hành COA không?
Có. Hệ thống có thể tổng hợp kết quả, duyệt nhiều cấp và phát hành COA.
Có quản lý mẫu ổn định không?
Có. Lịch kiểm ổn định, điều kiện lưu và kết quả từng thời điểm có thể được theo dõi.
Faceworks xây phần mềm theo đúng quy trình của doanh nghiệp
Faceworks khảo sát quy trình thật, chuẩn hóa dữ liệu và phát triển phần mềm ERP theo đặc thù từng doanh nghiệp. Miễn là doanh nghiệp có quy trình, Faceworks có thể xây phần mềm theo đúng quy trình đó.
