Quy trình chất lượng rời nhau
Một sự cố phát sinh nhiều hồ sơ nhưng không có quan hệ.
Phần mềm quản lý QA dược phẩm | Faceworks
Faceworks · Pharmaceutical QA
Phần mềm quản lý QA dược phẩm
Xây dựng trung tâm kiểm soát hệ thống chất lượng dược phẩm: mọi sai lệch, thay đổi, CAPA, hồ sơ lô và quyết định phê duyệt đều có dấu vết.
QA dược phẩm Realtime
DEVDeviation mở08
CCChange control03 chờ duyệt
BATCHHồ sơ lôSẵn sàng review
Có tiêu chuẩnĐúng phiên bản áp dụng
Có bằng chứngGắn lô và người thực hiện
Có cảnh báoPhản ứng ngay sai lệch
Có truy vếtĐến dữ liệu nguồn
Bài toán nghiệp vụ
Kiểm soát chất lượng phải diễn ra trong vận hành
QA phải kết nối nhiều quy trình chất lượng và bảo đảm quyết định dựa trên hồ sơ đầy đủ. Quản lý bằng email làm đứt liên kết giữa deviation, OOS, CAPA, change control và lô sản xuất.
Duyệt hồ sơ chậm
Thiếu tài liệu hoặc chữ ký chỉ được phát hiện cuối vòng.
CAPA chưa chứng minh hiệu lực
Hoàn thành công việc nhưng chưa đo tái diễn.
Quy trình dữ liệu đề xuất
Sáu bước kiểm soát có dấu vết
- Tiếp nhận sự kiệnDeviation, OOS, khiếu nại, audit hoặc thay đổi.
- Đánh giá ban đầuMức độ, sản phẩm/lô ảnh hưởng và hành động tức thời.
- Điều tra nguyên nhânDữ liệu, 5 Why, Ishikawa và bằng chứng.
- Lập, duyệt CAPAChủ trì, hạn, nguồn lực và tiêu chí hiệu lực.
- Thực hiện, xác minhĐào tạo, thay đổi tài liệu và kiểm tra kết quả.
- Đóng hồ sơQA phê duyệt, liên kết lô và lưu dấu vết.
Dữ liệu quản lý
Hồ sơ đúng ngữ cảnh
QMS
Sự kiện chất lượngLoại, mức độ, lô, sản phẩm và đơn vị.
CAPA
Hành độngNguyên nhân, chủ trì, hạn và hiệu lực.
DOC
Hồ sơTài liệu, chữ ký, phiên bản và audit trail.
Rule và cảnh báo
Chặn sai lệch đúng lúc
CRIT
Sự kiện nghiêm trọngThông báo ngay và khóa lô liên quan.
DUE
Quá hạnEscalate theo cấp và thời gian trễ.
BATCH
Thiếu hồ sơ lôKhông cho chuyển bước phê duyệt.
Báo cáo cần có
Từ chỉ số đến nguyên nhân
DeviationXu hướng và nguyên nhân
CAPAĐúng hạn, hiệu lực
ChangeTiến độ thay đổi
Batch reviewThời gian phê duyệt
Tùy biến Faceworks
Theo đúng quy trình doanh nghiệp
Faceworks thiết kế eQMS theo SOP, ma trận phân quyền và quy tắc chữ ký của doanh nghiệp; liên kết sản xuất, QC, kho và đào tạo.
Document control
Deviation/OOS
CAPA
Change control
Audit
Batch release
Câu hỏi thường gặp
FAQ về quản lý qa dược phẩm
Có liên kết deviation với CAPA và lô không?
Có. Một hồ sơ có thể liên kết sự kiện nguồn, lô, sản phẩm, điều tra và hành động.
Có quản lý change control không?
Có thể đánh giá tác động, duyệt nhiều bộ phận, theo dõi hành động và xác nhận hiệu lực.
Có audit trail không?
Hệ thống có thể ghi lịch sử thao tác, thay đổi trạng thái và người phê duyệt theo cấu hình.
Số hóa kiểm soát chất lượng bằng dữ liệu
Đăng ký để Faceworks khảo sát tiêu chuẩn, biểu mẫu, luồng phê duyệt và cách vận hành thực tế.
