Phần mềm WHO-GMP cho dược phẩm | Faceworks
Phần mềm WHO-GMP cho dược phẩm: số hóa hồ sơ chất lượng, sản xuất và audit
WHO-GMP là nền tảng quan trọng để nhà máy dược kiểm soát chất lượng sản xuất thuốc. Faceworks hỗ trợ doanh nghiệp số hóa hồ sơ lô, SOP, đào tạo, thiết bị, kiểm nghiệm, sai lệch, CAPA, kiểm soát thay đổi, audit và truy xuất dữ liệu theo một hệ thống tập trung.
WHO-GMP cần sự nhất quán trong vận hành
Trong dược phẩm, một quy trình đạt chuẩn không chỉ nằm trên tài liệu. Quy trình phải được thực hiện đúng, ghi nhận đúng, kiểm tra đúng và phê duyệt đúng. WHO-GMP yêu cầu doanh nghiệp kiểm soát nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản và phân phối theo cách có bằng chứng.
Nếu hồ sơ nằm rải rác trong giấy, Excel và email, việc chứng minh tuân thủ trở nên nặng nề. QA phải mất nhiều thời gian để gom hồ sơ lô, biên bản hiệu chuẩn, SOP, đào tạo, sai lệch và CAPA. Faceworks giúp đưa các quy trình này về một nền tảng có trạng thái, quyền hạn và lịch sử thay đổi.
Trụ cột số hóa WHO-GMP
Chức năng Faceworks hỗ trợ WHO-GMP
Khi các module được liên kết, hệ thống giúp QA nhìn thấy mối quan hệ giữa sự kiện chất lượng và dữ liệu vận hành. Một sai lệch trong lô sản xuất có thể liên quan đến thiết bị, nguyên liệu, SOP, nhân sự hoặc kết quả kiểm nghiệm. Faceworks giữ những liên kết này để điều tra không bị đứt đoạn.
Luồng xử lý sai lệch theo WHO-GMP
Quy trình này giúp doanh nghiệp tránh tình trạng xử lý sự cố bằng ghi chú rời rạc. Mỗi sai lệch có người phụ trách, thời hạn, bằng chứng điều tra, quyết định chất lượng và phê duyệt. Nếu hành động khắc phục chưa hoàn tất, hệ thống cảnh báo để tránh quá hạn.
Báo cáo phục vụ audit WHO-GMP
| Báo cáo | Giá trị quản lý |
|---|---|
| Hồ sơ lô | Truy xuất batch, nguyên liệu, công đoạn, kiểm nghiệm, thiết bị và phê duyệt. |
| CAPA quá hạn | Nhận diện hành động khắc phục chưa hoàn tất và người chịu trách nhiệm. |
| Đào tạo SOP | Chứng minh nhân sự đã được đào tạo đúng phiên bản tài liệu áp dụng. |
| Thiết bị quá hạn | Kiểm soát bảo trì, hiệu chuẩn, vệ sinh và tác động đến sản xuất. |
Đối với audit, khả năng truy xuất nhanh là lợi thế lớn. Thay vì hỏi từng bộ phận để gom tài liệu, người phụ trách có thể mở hồ sơ theo lô, theo thiết bị, theo SOP hoặc theo sự kiện chất lượng. Điều này giúp giảm áp lực chuẩn bị và tăng tính minh bạch.
Kiểm soát dữ liệu và phiên bản
WHO-GMP yêu cầu hồ sơ phản ánh đúng thực tế. Faceworks hỗ trợ phân quyền, luồng phê duyệt, lịch sử chỉnh sửa, trạng thái hiệu lực và khóa hồ sơ sau khi phê duyệt. Người dùng biết tài liệu nào đang áp dụng, bản nào đã hết hiệu lực và ai đã duyệt nội dung.
Việc số hóa chỉ có giá trị khi dữ liệu giúp vận hành đúng hơn. Với Faceworks, doanh nghiệp có thể cấu hình biểu mẫu, trường bắt buộc, trạng thái, quy tắc duyệt và báo cáo theo hệ thống chất lượng nội bộ. Nhờ đó, phần mềm không chỉ lưu hồ sơ mà còn hỗ trợ kỷ luật tuân thủ hằng ngày.
Faceworks giúp doanh nghiệp dược số hóa WHO-GMP
Nếu hồ sơ chất lượng đang phân tán, Faceworks giúp chuẩn hóa hồ sơ lô, SOP, đào tạo, sai lệch, CAPA, thiết bị, kiểm nghiệm và audit.
Câu hỏi thường gặp
Faceworks có hỗ trợ hồ sơ lô theo WHO-GMP không?
Có. Hệ thống quản lý batch, nguyên liệu, công đoạn, kiểm nghiệm, thiết bị, sai lệch và phê duyệt.
Có quản lý SOP và đào tạo không?
Có. SOP có thể quản lý theo phiên bản, ngày hiệu lực, danh sách đào tạo và kết quả kiểm tra.
Có theo dõi CAPA quá hạn không?
Có. Faceworks cảnh báo CAPA quá hạn, người phụ trách và trạng thái xác nhận hiệu lực.
