Hồ sơ lô cần bằng chứng đầy đủ
DHR phải chứng minh vật tư, người thao tác, thiết bị đo, kết quả QC, sai lệch và phê duyệt release.
Phần mềm ERP quản lý nhà sản xuất thiết bị y tế
Faceworks ERP cho sản xuất thiết bị y tế
Phần mềm ERP quản lý nhà sản xuất thiết bị y tế
Phần mềm Faceworks giúp nhà sản xuất thiết bị y tế quản lý DMR, BOM, linh kiện, sản xuất, QC, hiệu chuẩn, DHR, serial, CAPA, bảo hành và truy xuất.
Bản chất nghiệp vụ
Nhà sản xuất thiết bị y tế cần kiểm soát cả kỹ thuật, sản xuất, chất lượng và hậu mãi. Mỗi sản phẩm có thể cần BOM, linh kiện phê duyệt, quy trình lắp ráp, firmware, hiệu chuẩn, QC, hồ sơ lô và truy xuất serial.
ERP cho nhà sản xuất thiết bị y tế cần quản lý DMR, BOM, nhà cung cấp, IQC, lắp ráp, firmware, hiệu chuẩn, QC, DHR, serial/UDI, đóng gói, NCR, CAPA, bảo hành và lịch sử thay đổi.
Faceworks có thể tùy biến cho thiết bị chẩn đoán, thiết bị theo dõi, máy xét nghiệm, thiết bị phòng khám, thiết bị điện tử y tế hoặc sản phẩm có tiêu chuẩn chất lượng riêng.
Vấn đề thực tế cần xử lý
Phần mềm cần bám vào dữ liệu vận hành thật, từ kỹ thuật, vật tư, sản xuất, chất lượng, công trình đến dashboard quản trị.
Thiết bị đo phải còn hiệu chuẩn
Nếu dụng cụ đo hoặc trạm test quá hạn hiệu chuẩn, kết quả kiểm có thể không được chấp nhận.
Thay đổi kỹ thuật cần kiểm soát
BOM, firmware, linh kiện thay thế, quy trình test và tiêu chuẩn QC cần phiên bản hiệu lực rõ ràng.
Serial gắn với hậu mãi
Mỗi serial cần biết linh kiện chính, QC, cấu hình, khách hàng và lịch sử bảo hành.
CAPA cần theo dõi đến khi đóng
Sai lệch, khiếu nại và hành động khắc phục phải có trách nhiệm, hạn xử lý và bằng chứng.
Các phân hệ cần có trong Phần mềm ERP quản lý nhà sản xuất thiết bị y tế
Faceworks thiết kế phân hệ theo nghiệp vụ riêng, có thể mở rộng theo quy trình, thiết bị, vùng triển khai, dự án và cách doanh nghiệp đang vận hành.
DMR và tài liệu kỹ thuật
Quản lý quy trình, tiêu chuẩn QC, bản vẽ, firmware, nhãn, bao bì và phiên bản hiệu lực.
BOM thiết bị
Lưu linh kiện, phụ kiện, vật tư, phần mềm, cấu hình, định mức và linh kiện thay thế.
Nhà cung cấp
Theo dõi linh kiện phê duyệt, chứng chỉ, đánh giá nhà cung cấp, COA/COC và trạng thái sử dụng.
IQC
Kiểm đầu vào, chứng từ, kết quả đo, trạng thái hold/release và liên kết lot linh kiện.
Sản xuất lắp ráp
Quản lý công đoạn, checklist, người thao tác, lỗi, rework và trạng thái bán thành phẩm.
Firmware/phần mềm
Lưu version, cấu hình, kết quả nạp, người duyệt và serial áp dụng.
Hiệu chuẩn
Theo dõi thiết bị đo, lịch hiệu chuẩn, chứng nhận, cảnh báo quá hạn và trạng thái sử dụng.
QC và release
Kiểm chức năng, an toàn điện, ngoại quan, thông số, kết quả test và phê duyệt QA.
DHR
Tập hợp dữ liệu vật tư, sản xuất, QC, hiệu chuẩn, đóng gói, sai lệch và release lô.
Serial/UDI
Quản lý serial, UDI nếu có, tem nhãn, barcode, lô giao và truy xuất thiết bị.
NCR/CAPA
Ghi nhận sai lệch, khiếu nại, nguyên nhân, hành động khắc phục, hiệu quả và đóng hồ sơ.
Quy trình vận hành đề xuất
- 01
Khóa DMR, BOM, quy trình, tiêu chuẩn QC và phiên bản hiệu lực.
- 02
Nhập linh kiện, kiểm IQC, chứng từ và trạng thái được phép sản xuất.
- 03
Lắp ráp, nạp firmware nếu có, ghi công đoạn, người thao tác và lỗi.
- 04
Hiệu chuẩn, QC chức năng, QA review DHR và release serial/lô.
- 05
Giao hàng, theo dõi bảo hành, NCR/CAPA và truy xuất khi cần.
Điểm cần làm sâu khi triển khai
DHR nên sinh từ dữ liệu thật
Hồ sơ lô càng ít ghép tay càng giảm rủi ro thiếu bằng chứng khi audit.
Hiệu chuẩn là điều kiện của QC
ERP cần chặn hoặc cảnh báo khi thiết bị đo quá hạn nhưng vẫn được dùng để kiểm hàng.
Bảo hành giúp cải tiến sản phẩm
Khi lỗi thị trường được gắn về serial, linh kiện và version, nhà máy có dữ liệu cải tiến thiết kế.
Faceworks tùy biến theo quy trình riêng
Không ép doanh nghiệp theo mẫu cứng
Faceworks là công ty phần mềm ERP chuyên phát triển hệ thống quản lý theo đặc thù từng doanh nghiệp. Miễn là có quy trình, Faceworks có thể xây phần mềm theo quy trình đó.
Kết nối dữ liệu xuyên suốt
Hệ thống có thể liên kết kinh doanh, kỹ thuật, kho, sản xuất, thi công, chất lượng, kế toán và dashboard để giảm nhập liệu lặp.
Câu hỏi thường gặp
Có quản lý DMR và DHR không?
Có. Faceworks có thể quản lý tài liệu kỹ thuật DMR và tạo hồ sơ lô DHR từ dữ liệu sản xuất.
Có quản lý hiệu chuẩn thiết bị đo không?
Có. Hệ thống theo dõi lịch hiệu chuẩn, chứng nhận, quá hạn và trạng thái sử dụng.
Có quản lý NCR/CAPA không?
Có. Phần mềm ghi nhận sai lệch, nguyên nhân, hành động khắc phục, bằng chứng và hiệu quả.
Muốn xây phần mềm theo đúng quy trình doanh nghiệp?
Faceworks có thể khảo sát, chuẩn hóa dữ liệu và phát triển ERP phù hợp với cách doanh nghiệp thật sự vận hành.
