Hồ sơ lô làm thủ công
Dữ liệu sản xuất ghi trên giấy, sau đó tổng hợp lại, dễ thiếu chữ ký, thiếu thời điểm hoặc sai thông tin.
Phần mềm quản lý sản xuất dược phẩm
Faceworks ERP MES cho nhà máy dược phẩm
Phần mềm quản lý sản xuất dược phẩm
Sản xuất dược phẩm đòi hỏi kiểm soát chặt công thức, lô nguyên liệu, điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm, hồ sơ lô và truy xuất. Faceworks giúp nhà máy dược số hóa quy trình theo cách vận hành thực tế, giảm phụ thuộc vào giấy tờ rời và tăng khả năng kiểm soát chất lượng.
Mockup dashboard nhà máy dược
Lô đang sản xuất32
Mẫu QC chờ kết quả47
Nguyên liệu gần hết hạn18
Hồ sơ lô chờ QA11
Bản chất nghiệp vụ
Nghiệp vụ sản xuất dược phẩm xoay quanh quản lý lô. Mỗi lô thành phẩm phải nối được với công thức, phiên bản quy trình, lô nguyên liệu, người thực hiện, thiết bị, điều kiện môi trường, kết quả kiểm nghiệm, sai lệch nếu có và hồ sơ phê duyệt.
Khác với sản xuất thông thường, dữ liệu dược phẩm phải đảm bảo tính nhất quán và truy xuất. Một thay đổi ở công thức, nhà cung cấp nguyên liệu, hạn dùng, tiêu chuẩn kiểm nghiệm hoặc quy trình đóng gói đều cần được kiểm soát phiên bản và phê duyệt.
Phần mềm quản lý sản xuất dược phẩm cần kết nối ERP, MES, QC, QA và kho. Điểm cốt lõi là kiểm soát từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm xuất kho: đặt hàng, nhập kho, cách ly, kiểm nghiệm, cấp phát, cân chia, sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm thành phẩm và phát hành lô.
Vấn đề thực tế khi quản lý thủ công
Khó truy xuất nguyên liệu
Khi cần truy xuất lô nguyên liệu đã dùng cho thành phẩm nào, doanh nghiệp mất thời gian đối chiếu nhiều sổ và file.
QC và sản xuất rời nhau
Mẫu kiểm nghiệm, kết quả, trạng thái đạt không đạt và quyết định phát hành lô không được liên kết trực tiếp với lệnh sản xuất.
Kiểm soát hạn dùng phức tạp
Nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm có hạn dùng khác nhau, cần cảnh báo FEFO và trạng thái cách ly.
Sai phiên bản công thức
Sản xuất dùng nhầm công thức, nhầm tài liệu hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn kiểm nghiệm đã hết hiệu lực.
Khó phân tích sai lệch
Sai lệch sản xuất, lỗi đóng gói, OOS, OOT hoặc khiếu nại khách hàng không được nối dữ liệu để tìm nguyên nhân.
Faceworks quản lý theo quy trình như thế nào?
Faceworks có thể xây dựng hệ thống theo quy trình GMP nội bộ của doanh nghiệp: quản lý công thức, master batch record, lệnh sản xuất, cấp phát nguyên liệu, cân chia, công đoạn, QC, QA, đóng gói, phát hành lô và truy xuất.
Hệ thống có thể phân quyền chặt theo vai trò: kho, sản xuất, QC, QA, kế hoạch, mua hàng và quản lý. Những điểm cần phê duyệt như công thức, thay đổi quy trình, kết quả kiểm nghiệm, sai lệch hoặc phát hành lô có thể thiết kế theo luồng duyệt riêng.
Dữ liệu sản xuất được lưu theo lô, giúp doanh nghiệp truy xuất ngược từ thành phẩm về nguyên liệu và truy xuất xuôi từ lô nguyên liệu đến toàn bộ sản phẩm đã sử dụng.
Batchquản lý theo lô
QA/QCliên thông dữ liệu
FEFOkiểm soát hạn dùng
Tracenguyên liệu tới thành phẩm
Các phân hệ cần có trong Phần mềm quản lý sản xuất dược phẩm
Nhà máy dược phẩm cần quản lý đồng bộ công thức, nguyên liệu, lô sản xuất, kiểm nghiệm, QA, kho và hồ sơ lô.
Công thức & quy trình
Quản lý công thức, định mức, phiên bản, tiêu chuẩn sản xuất và tài liệu hướng dẫn.
Kế hoạch lô
Tạo lệnh sản xuất theo mã hàng, batch size, ngày sản xuất, thiết bị, ca và năng lực xưởng.
Kho nguyên liệu
Theo dõi lô, hạn dùng, COA, trạng thái cách ly, đạt, không đạt và cấp phát theo FEFO.
Cân chia
Kiểm soát nguyên liệu cân, sai số cho phép, người cân, người kiểm tra và tem định danh.
MES công đoạn
Ghi nhận pha chế, trộn, tạo hạt, sấy, dập viên, bao phim, đóng nang hoặc công đoạn theo nhà máy.
QC kiểm nghiệm
Quản lý mẫu, chỉ tiêu, kết quả, trạng thái OOS/OOT, phiếu kiểm nghiệm và liên kết lô.
QA hồ sơ lô
Tổng hợp batch record, sai lệch, CAPA, phê duyệt và phát hành lô.
Đóng gói
Quản lý bao bì, nhãn, số đăng ký, số lô, hạn dùng, in date và kiểm soát line clearance.
Truy xuất & thu hồi
Truy xuất nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, khách hàng và hỗ trợ quy trình recall.
Quy trình dữ liệu đề xuất
- Kế hoạch tạo lệnh sản xuất theo công thức đã duyệt, batch size, thiết bị và ngày sản xuất.
- Kho kiểm tra trạng thái nguyên liệu, hạn dùng, lô đạt QC và cấp phát theo nguyên tắc FEFO.
- Bộ phận cân chia quét mã nguyên liệu, ghi nhận khối lượng, sai số và người kiểm tra.
- Xưởng cập nhật từng công đoạn sản xuất, thông số vận hành, sản lượng, hao hụt và sai lệch nếu có.
- QC lấy mẫu, nhập kết quả kiểm nghiệm; QA rà hồ sơ lô, sai lệch, CAPA và quyết định phát hành.
- Thành phẩm nhập kho, xuất bán, truy xuất và thu hồi nếu phát sinh yêu cầu chất lượng.
Báo cáo quản trị nên có
Tình trạng lô sản xuất
Theo dõi lô đang cân chia, sản xuất, chờ QC, chờ QA, phát hành hoặc cách ly.
Hạn dùng nguyên liệu
Cảnh báo nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm sắp hết hạn.
Sai lệch và CAPA
Tổng hợp sai lệch theo công đoạn, nguyên nhân, mức độ ảnh hưởng và hành động khắc phục.
QC OOS/OOT
Theo dõi chỉ tiêu kiểm nghiệm ngoài giới hạn hoặc có xu hướng bất thường.
Truy xuất lô
Tra nguyên liệu nào đi vào lô thành phẩm nào và thành phẩm đã xuất cho khách nào.
Hiệu suất sản xuất
So sánh định mức, hao hụt, sản lượng đạt và thời gian xử lý hồ sơ lô.
Vì sao nên tùy biến với Faceworks?
Mỗi nhà máy dược có dạng sản phẩm và quy trình khác nhau: viên nén, viên nang, siro, bột, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc thuốc thú y. Faceworks có thể tùy biến công đoạn, biểu mẫu, luồng duyệt và báo cáo theo từng mô hình.
Faceworks không thay thế tiêu chuẩn chất lượng của doanh nghiệp, mà số hóa quy trình đã được doanh nghiệp xác lập để dữ liệu nhất quán, dễ truy xuất và dễ kiểm soát hơn.
Câu hỏi thường gặp
Phần mềm có quản lý hồ sơ lô không?
Có. Hệ thống có thể gom dữ liệu công thức, nguyên liệu, công đoạn, QC, QA, sai lệch và phê duyệt vào hồ sơ lô.
Có quản lý hạn dùng và FEFO không?
Có. Kho có thể quản lý lô, hạn dùng, trạng thái QC và cảnh báo cấp phát theo FEFO.
Có truy xuất ngược nguyên liệu không?
Có. Có thể truy xuất từ thành phẩm về lô nguyên liệu và từ lô nguyên liệu tới các lô thành phẩm liên quan.
